Az FDA júniusban egyhangú szavazással bólintott rá az Eversense fejlesztésre. Bár a Continuous Glucose Monitoring (CGM) rendszer nem az első ilyen típusú szisztéma, amelyet a hatóságok engedélyeztek, de a teljesen a bőr alá ültethető szenzor egyedülálló innovációnak számít. Ráadásul az Eversense hosszabb ideig működik, mint a konkurens fejlesztések. Az apró érzékelő 90 napig képes a bőr alatt működni, míg a korábbi rendszereket 1-2 hét után cserélni kell – összegezte az egészségügyi hatóság.

Valós idejű adatok

Az új segédeszköz apró, gyógyszerformájú érzékelőjét az orvos öt perc alatt be tudja ültetni a bőr alá. A szenzor fluoreszcens szerrel borított felszíne érzékeli a glükózt, ezáltal a vércukorszint valós időben mérhető. Az érzékelő feletti bőrfelülethez ragasztott transzmitter látja el árammal az implantátumot. A vezeték nélküli, újratölthető alkatrész ráadásul lehetővé teszi a jelek elküldését egy mobilapplikációra is.

Ha az ötpercenként érkező adatok alapján az alkalmazás túl alacsonynak (hypoglikémia) vagy túl magasnak (hyperglikémia) találja a glükózszintet, akkor riasztást küld a tulajdonosnak. Az applikáció abban az esetben is jelez, ha az illető mobilkészüléke hatótávolságon kívülre kerül. 

A krónikus betegeknek sokat segíthet

Az FDA közleménye a szervezet újdonságok iránti elkötelezettséget hangsúlyozta. „A digitális technológiák hatékonyabbá tehetik az egészségügyi ellátást. Ezek az innovatív rendszerek – melyekkel hatékonyan menedzselhetők az olyan krónikus betegségek, mint például a diabétesz – látványosan illusztrálják, hogy mire képes ma egy mobilplatform” – fogalmazta meg Scott Gottlieb, a hatóság képviselője.

A rendszert vizsgáló testület a döntését részben egy 125 fős 1-es és 2-es típusú cukorbeteget vizsgáló tanulmányra alapozta. Ezek az eredmények azt mutatták, hogy a készülék biztonságos, hatékony, kevés a mellékhatása és a pontossága hasonló a többi vércukorszintmérőéhez. Az érzékelő biztonságosságát piacra kerülése után is folyamatosan monitorozzák.

Az első CGM-rendszert – amely csupán három napig tudott működni – még 1999-ben engedélyezték, és azóta folyamatosan kerülnek piacra az újabb változatok. Az Eversense előtti legfrissebb fejlesztés már két hetet bír egyhuzamban. Mivel ezeket a mérőeszközöket az első pár napban kalibrálni kell, így az évente csak négy cserét igénylő, 90 napos változat elvileg pontosabb méréseket tehet lehetővé.

Mesterséges hasnyálmirigyként még nem működik

Természetesen az Eversense is még további fejlesztésre szorul. Hiányossága például, hogy a konkurens készülékekkel ellentétben, orvos szükséges a behelyezéséhez, ráadásul a kalibrációs időszakban a beteg napi kétszer az ujjából is vért kell, hogy vegyen.

A speciális mérő egyelőre nem kapott engedélyt az inzulinpumpákkal való együttes használatra. Ennek az a jelentősége, hogy már létezik olyan – gyermekek számára is engedélyezett – úgynevezett „zárt hurok rendszerű” együttműködés a mérőeszköz és inzulinpumpa között, amely egyfajta mű-hasnyálmirigyként funkcionál, és minden pillanatban a szükséges mennyiségű inzulint biztosítja a betegnek.

Az Eversense használatával kapcsolatban már számos tapasztalat van, hiszen az EU az európai alkalmazást már két évvel ezelőtt engedélyezte. Tavaly október óta pedig az unió területén a 180 napig működőképes verzió is árusítható. Az amerikai változat várhatóan a nyár folyamán kerülhet forgalomba.